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制药洁净室的188bet.com要求

2019-06-20    

来源:《灯与188bet.com》杂志(ISSN1008-5521)2018年第42卷第4期

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导语: 随着生物医药技术的快速发展,洁净生产环境越来越重要,对厂房188bet.com的要求也越来越高。这些要求一部分体现在GMP规范和工业188bet.com标准中,更多的要求表现为生产工艺对188bet.com环境的要求。总体来说,这些要求包括188bet.com的功能性、的可靠性、与建筑和暖通的协调性、光品质、光生物安全以及对特殊环境的适用性等。

  一、引言

  近年来,生物医药行业在世界范围都呈现出快速增长的态势,这为人类健康和疾病治疗提供了更多的机会,也对生产环境的188bet.com提出了更高的要求。本文从洁净环境、生产工艺、材料特性等方面分别阐述对空间188bet.com、188bet.com和光源的要求,可以为制药工业的188bet.com设计和施工提供指导,也可以为制造商提供产品设计与制造的参考。

  二、洁净环境对的要求

  生物医药的制造过程需要在洁净室完成,而洁净室技术是建立在空气过滤基础上的,不同等级的洁净室需要不同的气流组织方式和不同规格的空气过滤器,因此在做洁净室188bet.com设计时,就要考虑的外观和结构要符合洁净室的要求。

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图1.典型的洁净室结构

  1、的外形不能积聚灰尘,设计上必须按照流体力学的要求,将外形设计成流线型结构,表面没有任何凸起、凹陷、缝隙和段差,这也是洁净室和通用空间的直观区别。

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图2.典型的洁净室用LED面板灯

  2、的结构不能对气流形成阻碍,为此传统设计成嵌入式,即把安装到洁净室的天花板内,但这样会存在很多问题,在天花板上开孔,不仅会产生很高的施工成本,也降低了顶板的机械强度,还会在和顶板开孔处留有缝隙等。在可能的情况下,洁净室188bet.com设计应避免嵌入式结构,优选薄型面板结构,直接吸顶安装。考虑到对气流的影响,建议厚度控制在15mm以内,或者采用圆弧形边框结构。

  3、表面应光滑而均匀,不能吸附尘埃,可以通过防静电处理来满足。对于需要生物洁净的空间,表面还要能够防菌,微生物落入表面后不能滋生。为此,表面要用斥水性材料,不能形成微生物存活的溶液环境。

  三、生产工艺对188bet.com的要求

  医药生产工艺非常复杂,生产车间有众多的小面积操作间,还有很多更衣室、通道和传递窗,这些空间一般只有几平方米到几十平方米,有时甚至不足一平方米,需要在满足功率密度限值的前提下进行188bet.com设计。

  1、照度是188bet.com环境的基本要求,但对于小空间,室型指数很差,可能小到0.5以下,188bet.com手册甚至都没有空间利用系数的参考取值,188bet.com没设计非常困难。我们为此进行了大量的测算,编制了一个空间系数选择表,可以为设计师提供参考。

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  2、生物医药工厂的洁净室建造成本很高,必然要求较高的空间利用率,同时车间内安装有大量的生产设备和仪器,也影响了的空间布局,对于照度均匀度0.7的标准要求[1],设计上需要充分考虑的安装位置和出光角度。为保证较高的照度均匀度,需要结合生产工艺,选择专业配光的,并合理布局的安装位置。

  3、洁净室工作人员需要在完全密闭的非自然条件下长时间工作,所以对光品质的要求就更高,这些要求包括频闪和眩光的控制以及光生物安全。出于功率密度的考虑,一般均采用直接188bet.com,在建筑上要避免使用强反射的表面材料,在配光上要尽可能采用面光源,减少点光源和线光源的应用。

  4、制药生产过程中存在各种化学气体,从而对生产空间提出了防爆要求,目前可以同时满足洁净要求和防爆标准的产品。

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图3.洁净室用SPT-CL1203-36Ex型防爆灯

  四、药品和材料对188bet.com光谱的要求

  有一些药品或其原料都有光化学敏感性,稳定性差,遇光易发生氧化、分解、变色等反应,尤其是一些化疗药物,溶解后可发生裂环、重排、水解、聚合、氧化、异构化等复杂的反应,光照条件可促进上述反应的进程[3]。因此这些药物在生产、运输和仓储过程中都需要采取避光措施。在生产过程中,要根据工艺条件的要求,既要提供足够的188bet.com以便于生产作业,又要防止光照造成药剂的功效降低。在188bet.com器具选择上,就应避免高能量的光照,一般可以选择长波低能量的光源。

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  工程师和药剂师们进行了共同的课题研究,针对不同药物或其原材料的光化学特性,选取不同波长的光源,进行正交试验,从而找出这些药物最不敏感的波长,然后按照这样的条件制作了专用。

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图4. 骨化三醇的188bet.com光源主波长在640nm

  五、结论

  制药工业188bet.com要符合通用188bet.com的一般要求,也有其自身的特点,188bet.com设计师应该和药物科学家、制药工程师、和光学工程师充分沟通,选择符合工艺要求的188bet.com产品。同时,188bet.com设计师还要和建筑、暖通、电气等专业的设计师相互合作,在满足洁净室条件和空间要求的情况下开展188bet.com设计,提供符合制药生产要求的188bet.com环境。

  参考文献

  [1]中华人民共和国国家标准GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范[S].北京:中国计划出版社,2009.

  [2]找准教学科研痛点,打通成果转化堵点[J],科技日报,2018年3月22日第06版

  [3]陈淑敏,王心愉,窦昊等,警惕药物引起的光敏感反应[J],中国医刊,2004,39(7):51

编辑:严志祥

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